一、执法依据：
　　1、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则；
　　2、《人类遗传资源管理暂行办法》；
　　3、《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230号）。

　二、报批范围：
　　1、微生物：病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物的菌种或毒株、医用抗生素菌种。
　　2、人体组织：人体器官、组织、细胞、人胚活细胞组织。
　　3、生物制品：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗（含类毒素）、抗毒素、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生物制剂、核酸制剂等）。
　　4、血液及其制品：人源性全血、血浆、血清、脐带血、血细胞、血小板以及球蛋白、白蛋白、纤维蛋白原、因子制剂等血液制品。
　　5、人类遗传资源：指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液有形成分、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
6、科研样品：指医学科学研究用品和产物，如细胞株、菌毒株、医用微生物、生物芯片、组织工程物质等。

　三、申报资料：
　　（一）入境申报
　　1、医用特殊物品须提供陕西省卫生厅（传染性物质危险分级标准1-2级危险物）或卫生部（传染性物质危险分级标准3-4级危险物）出具的《医用特殊物品准入境证明》、科研样品出入境申请表复印件、项目批准文件复印件或单位证明、项目申请人与国外机构中、英文对照协议复印件、与科研样品相关的正式研究方案、物品具体情况（名称、来源、数量、用途、包装、安全等级、使用及拆检注意事项）等。
　　2、人体血液还须提供输出国医疗机构出具的表明爱滋病、传染性肝炎等传染病致病因子检验阴性的证明原件。
　　3、人体组织还须提供输出国相关医疗机构出具的供体临床检验证明。
　　4、血液制品须提供陕西省药品监督管理部门出具的药品注册及批件。
　　5、生物制品须提供陕西省药品监督管理部门出具的药品注册证明、批件及该制品的成分、中英文使用说明书、批号、贸易合同、输出国关于生物制品安全性的证明。
6、涉及人类遗传资源的人体物质须提供中国人类遗传资源管理办公室出具的准出入境证明。

　　（二）出境申报
　　1、医学微生物须提供陕西省卫生厅（传染性物质危险分级标准1-2级危险物）或卫生部（传染性物质危险分级标准3-4级危险物）出具的《医用特殊物品准出境证明》、物品具体情况（名称、来源、数量、用途、包装、批号等。
　　2、以科研为目的的非贸易性人体血液还须提供输入国科研合作协议性文件副本。
　　3、人体组织还须提供县以上医疗机构出具的表明爱滋病、传染性肝炎等传染病致病因子检验阴性的证明原件。
　　4、血液制品须提供陕西省药品监督管理部门出具的药品注册证明及批件，及官方医疗机构、防病机构实验室出具的爱滋病、传染性肝炎等传染病致病因子检验阴性的证明原件。
　　5、生物制品须提供陕西省药品监督管理部门出具的《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》、《药品销售证明书》、营业执照副本复印件、批准文号通知、药品注册证明、批件及该制品的成分、中英文使用说明书、中国药品生物制品检定所检验报告、批号、出口发票、贸易合同等。
　　6、涉及人类遗传资源的人体物质须提供中国人类遗传资源管理办公室办理的准出境证明。

　　四、申办程序：
　　1、申办人向陕西检验检疫局卫生与食品检验监督处提供所需资料；
　　2、卫生与食品检验监督处主管卫生检疫人员审核；
　　3、对符合要求者开具交费通知单到交费处交费；
　　4、对符合要求者发给《入/出境特殊物品卫生检疫审核单》，嘱其按要求填写相关内容，并加盖单位公章；
　　5、卫生与食品检验监督处签批《入/出境特殊物品卫生检疫审核单》；
　　6、告知申办人特殊物品入境后注意事项，货到后及时通知卫生与食品检验监督处派检疫人员现场检疫查验。

　　五、工作时限：
　　1、验证审批一般不超过三个工作日；
　　2、实施检验的的特殊物品按照检测项目所需的时间另行计算，并告知申办人；
　　3、因申办人因素造成的延误，不计入办理时限内。
本须知仅为方便申办人办理出入境特殊物品卫生检疫审批之用，具体事宜与要求，按国家相关法律、法规及规章执行。