项目
内容
审批事项名称
麻醉药品经营单位资格
审批依据
《麻醉药品管理办法》
审批条件
1、 具有普药经营许可证
2、 具有相关长处级保管条件
审批程序
1、 受理申请
2、 现场检查
3、 形成意见或发放确认文件
受理处室
安全监管处
审批时限
受理全部资料后30日内
审批责任
备注
省级行政审批事项规范审批表式
放射性药品生产许可、经营许可
《放射性药品管理办法》
具备条件的生产、经营单位
1、会同能源管理部门及环保部门审查同意
2、现场检查
3、发放新证
自受理全部资料后30日内
仿制药品初审上报
《仿制药品管理办法》
1、取得《药品生产许可证》，并获得《GMP证书》的药品生产企业
2、申报药品剂型是《GMP证书》生产范围品种
1、 你仿制受理
2、 形式审查，通过品种上报SDA
3、 获得SDA审批，同意纺织品种申报技术资料
4、 通过初审后上报SDA
药品注册处
60工作日（不含省药检所复核检验时间）
初审后规定上报国家局
负责仿制资料的保存（二年）
新药技术转让初审上报
《新药技术办法》《新药保护及技术转让规定》
1、转让方与接受方《药品生产企业许可证》
2、接受方取得GMP证书
3、符合上述有关规定
1、受理资料和形式审查
2、符合要求的品种报国家药品监督管理局
60个工作日（不含省药检所复核检验时间）
初审后按规定上报国家局
新药初审上报
《新药审批办法》
辖区风药品研究、生产、使用合法单位或个人，申报资料符合从新药审批办法》有关技术要求
1、技术资料受理和形式审查
2、组织专家初审
3、通过初审的品种，上报国家局审批
60天（不含省药检所复核检验时间）
初审后按规定时限上报国家药品监督管理局负责新药申报资料的保密和保存（二年）
戒毒药品的研制立项与临床研究
《戒毒药品管理办法》
1、合法使用单位
2、研制立项申请表
3、其他相关材料
审查《戒毒药品研制立项申请表》报国家药监局审批
自受理全部资料后15日内
特殊药品生产、配制计划
《麻黄素管理办法》
《医疗用毒性药品管理办法》
依各单位合法要制定生产、配制计划
1、各单位上报本单位的生产、配制计划
2、省局核准后制定下达
自受理之日起30日内
第二类精神药品生产经营资格
《精神药品管理法》
合法的生产、经营企业
具备相应的生产、仓储规模及专用仓库
具备严格的管理制度
3、 下达许可
