一、标准制剂申报：

1.“陕西省医疗单位非标准制剂申报表”；

2.制剂名称及命名依据；

3.处方来源或依据；

4.质量标准草案及来源；

5.配制工艺流程图及说明；

6.本院药检报告书（三批样品）；

7.地（市）级以上药检所检验报告书（三批样品）；

8.制剂的初步稳定性试验资料；

9.药品包装、标签及说明书样稿；

二、非标准制剂申报：

1.“陕西省医疗单位非标准制剂申报表”；

2.制剂名称及命名依据；

3.处方来源或依据；

4.质量标准草案及起草说明；

5.配制工艺流程图及说明；

6.本院药检报告书（三批样品）； 7.地（市）级以上药检所检验报告书（三批样品）；

8.制剂的初步稳定性试验资料；

9.药品包装、标签及说明书样稿；

10.动物急性毒性试验资料及文献资料（处方中含毒性中药材或配伍禁忌的制剂须报送该资料）；

11.动物长期毒性试验资料及文献资料（处方中含超常规剂量毒性中12.药材或配伍禁忌的制剂须报送该资料）；

13.临床研究病历数不少于60例；

14.临床研究方案及总结资料。

中药保护品种申报资料要求



一、《中药品种保护申请表》

　　1.申请中药品种保护的药品生产企业，应按《申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。

　　2.企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件。

　　3.对涉及省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应如实填写该品种申报以前质量考核(含抽验)的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。

二、有关管理部门批准登记、注册的文件

　　1.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

　　2.药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件。

　　3.药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书。

　　4.申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书。

　　5.属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。

三、有关研究及技术资料

　　1.质量标准

　　应附现行版国家药品标准(处方不完整的应附详细处方)，若对现行质量标准进行改进提高的，须提供省级药检所复核意见以及起草说明，并按国家药品质量标准的修订申报程序办理。

　　2.参照《中药新药研究的技术要求》及有关规定，提供以下试验研究资料：

(1) 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料；

　　(2)毒理学研究资料(动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料)；

　　(3)临床研究总结资料(申请一级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于500例，对照组另设；申请二级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设)。

四、样品

　　提供近期生产的2个最小包装的完整样品。

五、申请延长保护期的品种，企业还需提供以下有关资料：

　　1.企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料。

　　2.企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求(指文件形式的要求)的执行情况及说明。

　　3.当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书(复印件)。

　　4.近两年(指自然年)保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表。

　　5.保护品种若有批量出口的，请附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件(复印件)。

　　6.《国家中药保护品种证书》原件应予交回。

　　7.申请延长保护期的企业应按照《关于中药品种保护审评收费的通知》([1993]价费字178号)的规定，重新交纳初审费和复审费。