一类药包材注册：

所提交资料真实性的自我保证声明；

《企业法人营业执照》复印件；

国内外有关该产品生产、性能及应用情况的综述资料；

产品处方组成、生产工艺的研究资料及文献资料；

产品的药物相容性实验研究资料及文献资料；

产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）；

产品的国际或国外相关标准；

产品3—5批的抽验报告书（包括产品性能及洁净度检测报告）；

企业首次生产产品用户试用报告；

企业首次生产新产品鉴定书（鉴定书另附）；

机构和人员情况说明资料；

厂房与设施情况说明资料；

生产车间（工序）洁净度测试报告；

产品质量管理制度汇总表；

环保部门认可证明;

消防部门认可证明；

企业生产质量保证体系自检报告。

二类药包材注册：

所提交资料真实性的自我保证声明；

《企业法人营业执照》复印件；

产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）；

产品3—5批的抽验报告书（包括产品性能及洁净度检测报告）；

企业首次生产产品用户试用报告；

机构和人员情况说明资料；

厂房与设施情况说明资料；

产品质量管理制度汇总表；

环保部门认可证明；

消防部门认可证明；

企业生产质量保证体系自检报告。 三类药包材注册：

所提交资料真实性的自我保证声明；

《企业法人营业执照》复印件；

产品出厂检验标准（若为企业标准则应提供编制说明）；

产品3—5批的抽验报告书（包括产品性能及洁净度检测报告）；

企业首次生产产品用户试用报告；

机构和人员情况说明资料；

厂房与设施情况说明资料；

产品质量管理制度汇总表；

企业生产质量保证体系自检报告。