一、治疗用生物制品

（一）综述资料
1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、研究结果总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。

8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

9、原液或原料生产工艺的研究资料。

10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12、临床研究申请用样品的制造和检定记录。

13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

14、初步稳定性研究资料。

15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。21、动物药代动力学试验资料及文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

28、依赖性试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

29、国内外相关的临床研究资料综述。

30、临床研究计划及研究方案。

31、临床研究者手册

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

33、临床研究报告

（五）其他
34、临床前研究工作简要总结。

35、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。 37、稳定性试验研究资料。

38、连续三批试产品制造及检定记录

二、预防用生物制品

1、综述资料。
（1）新制品名称；
（2）证明性文件；
（3）选题目的和依据；
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
（5）包装、标签设计样稿。

2、研究结果总结及评价资料。

3、生产用菌（毒）种研究资料。
（1）来源和特性：生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）等研究；
（2）种子批：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，生产用工作菌、毒种种子批的检定报告，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；
（3）传代稳定性：确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目；
（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。

4、生产用细胞基质研究资料。
（1）来源和特性：生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；
（2）细胞库：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；
（3）传代稳定性：确定使用的限定代次，检定项目参见细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；
（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；
（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。涉及牛源性物质的，需按国家药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。 5、生产工艺研究资料。
（1）疫苗原液生产工艺的研究：优化生产工艺的主要技术参数，包括细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除、结合疫苗中抗原与载体的结合工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；
（2）制剂的处方和工艺，并提供确定依据；辅料的来源及质量标准。

6、产品质量研究资料。
（1）产品的质量标准和检定结果，包括联合疫苗、结合疫苗中各单组份的质量标准和检定结果；
（2）检定方法的研究以及验证资料；
（3）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；
（4）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据；
（5）动物过敏试验研究资料；

（6）与同类制品比较研究资料；
（7）抗原组份、含量、分子量、纯度的测定，特异性鉴别，以及非有效成份含量（或者残留量）等的检测等；
（8）制品的动物安全性评价资料；
（9）采用DNA重组技术生产的疫苗，应参照治疗用生物制品要求。 7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。

8、临床研究申请用样品的制造检定记录。

9、初步稳定性试验资料。

10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。

11、临床研究计划及研究方案。

12、临床前研究工作总结。

13、国内外相关的临床研究综述资料。

14、临床研究总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

15、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。

18、连续3批试产品的制造及检定记录。