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药品注册申请表

021201

药品注册申表

原始编号：XXXXXXXXX

申请编号：XXXXXXXXX

申请事项

 

1.申请分类：○ 新药申请 ○已有国家标准药品的申请

2.注册分类：○中药、天然药物__类 ○化学药品__类 ○治疗用生物制品__类 ○预防用生物制品__类

           ○其他：

3.附加申请事项：□非处方药  □减或者免临床研究  □国际多中心临床研究  □其他：

药品情况

 

4.药品名称：

5.英文名/拉丁名：

6.汉语拼音：

7.化学名：

8.其他名称：

9.商品名称：○不使用  ○使用，中文：                 

10.药品名称来源：○国家药品标准  ○国家药典委员会  ○文献  ○自拟

11.非制剂：○原料药  ○中药材  ○中药饮片  ○有效成份  ○制剂中间体  ○其他：

12.制剂：剂型：                          规格：                     

属于：○《中国药典》剂型  ○新剂型，英文：

13.包装规格：

14.药品有效期：

15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：

 

16.处方内辅料(含处方量)：

 

17.制剂中化学原料药来源：○境内生产   ○进口注册   ○未注册  ○另行申报(原始编号：      ) 

   生产企业名称：

   生产企业地址：

18.制剂中的中药材标准：○全部法定  ○含非法定者，药材名称：

19.药品标准依据：○《中国药典》___________________版  ○局颁_______________________第___册

  ○自拟标准 ○注册标准及标准编号：                ○国外药典及版次：

20.主要适应症或者功能主治：

 

21.给药途径及特殊用法：

 

相关情况

 

22.是否特殊管理药品：○否  ○是：□麻醉药品  □精神药品  □医疗用毒性药品  □放射性药品

23.专利：□有中国专利：□药物专利  □工艺专利  □其他专利：

  ○已公开  ○已授权   专利权人：                          

    专利到期日期：             本申请是否得到专利权人的实施许可：○是  ○否

  □有外国专利：                         专利权人：

24.同品种药品保护：□药品行政保护  保护截止日期：               

                   □中药品种保护  保护截止日期：                □已知有申请者

            □原新药保护    保护截止日期：   

25.同品种新药监测期：○无  ○有，起始日期：                终止日期：

26.本次申请为：○首次申请  ○再次申请，其首次申请：□曾经撤回，原因：

 

            □曾被退审(或者退回)，日期：               原因：

 

27.境外是否获准上市：○否  ○不详  ○是，国家(地区)：                     日期：

 

 

 

 
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申请人

 

28.机构1（国内药品生产企业）：○无  ○有                   □本机构负责缴费

名    称：

组织机构代码：                          《药品生产许可证》编号：

法定代表人：                                  职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

生产地址：                                                          邮政编码：

注册申请负责人：                  签名：                            职位：

电话(含区号及分机号)：                                               传真：

电子信箱：                        

联系人：                          电话：

是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：

○持有   未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间  ○新增剂型

29.机构2（新药证书申请人）： ○无  ○有                    □本机构负责缴费

名    称：

组织机构代码：                         法定代表人：                 职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

注册申请负责人：                  签名：                            职位：

电话(含区号及分机号)：                                               传真：

电子信箱：                        

联系人：                          电话：

30.机构3（新药证书申请人）：○无  ○有                     □本机构负责缴费

名    称：

组织机构代码：                           法定代表人：               职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

注册申请负责人：                  签名：                            职位：

电话(含区号及分机号)：                                               传真：

电子信箱：

联系人：                          电话：

31.机构4（新药证书申请人）：○无  ○有                     □本机构负责缴费

名    称：

组织机构代码：                         法定代表人：                 职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

注册申请负责人：                  签名：                            职位：

电话(含区号及分机号)：                                               传真：

电子信箱：

联系人：                          电话：

32.机构5（新药证书申请人）：○无  ○有                     □本机构负责缴费

名    称：

组织机构代码：                         法定代表人：                 职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

注册申请负责人：                  签名：                            职位：

电话(含区号及分机号)：                                               传真：

电子信箱：

联系人：                          电话：

 
本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。 数据核对码：XXXXXXXX


药品注册代理机构

○无     ○有                         □本机构负责缴费

33.机构名称：

组织机构代码：                             

法定代表人：                                                        职位：

注册地址：                                                          邮政编码：

联系人：                      签名：                                职位：

电话（含区号和分机号）：                                             传真：

电子信箱：

申  明

 

34.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

    如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

 

35.其他特别申明事项：

 

 

 

 

 

 

36.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37.药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

 

 

 

 

经审查，本表填写符合形式审查要求。

官方填写

审查机关：                   审查人签名：                        日期：     年   月   日

 

 

 

 

本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX

 

填表说明

1．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药s品申请。

2．注册分类：按照药品注册管理办法附件一、附件二、附件三的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他” ，并应当简要填写注册事项。

3．附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

4．药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。 5．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

6．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。

7．化学名：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

8．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

9．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。仅限于符合新药要求的化学药品和生物制品可以申请使用。

10．药品名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；来源于文献的，选文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。

11．非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

12．制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选《中国药典》剂型；属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选新剂型，进口药品同时填写剂型的英文。

规格：填写本制剂的规格，使用公制单位符号。每一份申请表只能填写一个规格。

13．包装规格：指一个最小销售单元里包装的完整制剂的个数，如：×片/瓶，×支/盒。每一份申请表可填写多个包装规格。

14．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。

15．处方内药物活性成份或者中药药味：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。

16．处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。

17．制剂中化学原料药来源：使用境内有药品批准文号的原料药的，选境内生产；使用有进口药品注册证书的，选进口注册；原料药同进口药品制剂一并审批而未独立注册的，选未注册；原料药同药品制剂一并申请注册的，选另行申报，同时将原料药申请的原始编号填入括号。

18．制剂中的中药材标准：制剂中所含中药材，均有地方或国家药品标准的，选全部法定；若其中含有没有地方或国家药品标准的中药材，选含非法定者，并注明药材名称。

19．药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁标准的，需写明何种及第几册；属于申请人自行起草或者修订的药品标准，选自拟标准；来源于药品注册标准的，写明该注册标准的编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。

20．主要适应症或者功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治。

21．给药途径及特殊用法：填写口服、吸入、肛门、肌肉注射、皮下注射、静脉注射等。用法用量有异于使用常规或者另有特殊用法的应简略描述。

22．是否特殊管理药品：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

23．专利：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况。

24．同品种药品保护：根据所了解情况分别填写。

25．同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。

26．本次申请为再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化而被退回或者申请人自行撤回、因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局退审等情况，申请人应当简要说明原因。已被国家药品监督管理局作出不予批准结论的，不应使用本申请表。

27．境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。

28～31．申请人：机构1，对于新药申请和已有国家标准的药品申请，应当填写药品的生产企业名称；对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2，对于新药申请，应当填写申请新药证书的机构；对于进口药品申请，应当填写该药品的国外生产厂。机构2与机构1完全相同的，也应当逐项填写。机构3、4、5，只能填写其他仅申请新药证书的机构。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页，但也应当使用申请表填报软件填写和打印。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“○无 ○有”选项的，必须选填一项，不得空填。

对于新药申请，国家药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

33．药品注册代理机构：对于进口药品申请，应当是进口药品注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○有 ○无”选项必须选填一项，不得空填。

34．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目36处签名，加盖机构公章。

35．其他特别申明事项：需要另行申明或者对项目34有所保留的事项。

36．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

37．药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

38．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

39．本申请表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

40．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

 

国家药品监督管理局

 

021201

药品补充申请表

原始编号：XXXXXXXXX

申请编号：XXXXXXXXX

申请事项

 

1.注册分类：

报国家药品监督管理局批准的申请事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号  □使用药品商品名称  □增加药品新的适应症或者功能主治  □变更药品规格  □变更药品处方中已有药用要求的辅料  □改变药品生产工艺  □修改药品注册标准  □变更药品有效期  □变更直接接触药品的包装材料或者容器  □新药技术转让  □药品试行标准转为正式标准  □变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址  □药品包装规格等  □改变进口药品的产地□改变进口药品的国外包装厂  □进口药品在中国国内分包装  □改变进口药品制剂所用原料药的产地  □其他：

报国家药品监督管理局备案的申请事项：□变更国内药品生产企业名称  □国内药品生产企业内部变更药品生产场地  □根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书  □补充完善药品说明书的安全性内容  □修改药品包装标签式样  □变更国内生产药品的包装规格  □改变国内生产药品制剂的原料药产地  □改变药品外观，但不改变药品标准的  □改变进口药品注册代理机构  □其他：

2.本品种属于：○境内生产药品  ○进口药品

3.药品分类：○中药  ○化学药品  ○治疗用生物制品  ○预防用生物制品  ○其他：

药品情况

 

4.药品通用名称：

5.英文名/拉丁名：

6.其他名称：

7.商品名称：                                英文：

8.非制剂：○原料药  ○中药材  ○中药饮片  ○有效成份  ○制剂中间体    ○其他：

9.剂型：