（二OO二年十二月二十一日局务会议讨论通过）

    根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》的有关规定，制定本程序。

一、 受理范围

凡在本省境内生产II、III类药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的企业，由陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）审查批准注册。

凡在本省境内生产I类药包材企业，由省药监局初审合格后，报国家药监局审查批准注册。

二、 申报程序

凡申请注册药包材生产企业，应向省药监局申领填写《药包材注册申请表》一式三份，并提交下列资料：（详见附件）

三、 审批程序

（一） 受理登记。省药监局收到完整资料后，对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查后，办理受理登记。

（二） 现场审查。由省药监局组织相关专家对产品进行技术审评，按《药品包装材料、容器注册验收通则》进行现场审查，并提出审查结论。

（三） 审查批准。省药监局对企业上报材料及审评专家出具的审查结论进行审查，具体经办人填写审查意见，由处负责人审核签字，报主管局领导审批后，I类产品报国家药监局进行复审、注册。II、III类产品由省药监局发给《药包材产品注册证》。

（四） 审批时限。省药监局应自受理登记之日起100天内，做出是否给予注册的决定。对不予注册的，应书面说明理由。

四、 有效期限

药包材注册证有效期为五年。

五、 本程序自二OO一年一月一日起试行。

附件               药包材注册申报资料名细表