根据国家药品监督管理局《新药注册管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品注册工作程序》（试行）的规定，制定本程序。
一、 受理范围：
拟在省内上市生产的新药，主要指形式审查和实地考察两个方面，包括以下内容：
（一）申请新药临床研究；
（二）申请新药证书/试生产；
（三）新药的补充申请（增加规格，改进工艺，
修改质量标准、包装、有效期，增加适应
症范围等）；
（四）申请新药试行标准转正；
（五）申请新药试生产转正式生产；
（六）申请新药技术转证；
二、申报资料：
符合国家药品监督管理局《新药审批办法》附件中所列申报项目资料的要求。
三、申报程序：
（一） 填写申请表。由具备独立承担民事责任能力的药品注册申报者和药品试验研究机构填写申请表，连同要求申报的技术资料和产品样品报陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）。
（二） 形式审查。省药监局对申报资料进行形式审查。申报资料不全的，退还申请单位；申报资料齐全的，正式发出《受理通知书》。
（三） 复核检验。由省药品检验所对样品进行连续三个批次的复核检验。
（四）现场考察及技术审查。申请单位到指定的收费处按国家规定交纳初审费后，凭收费依据，省药监局将进行以下审核工作：由省新药审评办公室对企业申报的原始资料进行技术审核，符合要求的由省药监局组织对申报单位研制现场进行考察（重点考察试验、生产设备、质量检测仪器，试验、生产记录、检验记录等），外地企业或单位也可委托地、市药品监督管理部门完成。现场考察符合要求的填写现场考核表。不符合要求的，被考察单位要在规定期限内整改，并申请复核合格，否则不能进入下一程序。
（五）专家评议。以上程序均符合要求的，由省药监局组织省新药审评委员会专家召开专家评议。
（六）初审上报。对专家审评会同意上报国家局的品种，由省药监局药品注册处经办人在申请表中填写省级药品监督管理局部门的初审意见，经处负责人审核后，报主管局领导审签（二类以上新药报主管局领导审核后，须提交局长办公会审定），由经办人按照规定统一编号，并报国家药品监督管理局。
（七）退审品种处理。对申请中不符合要求的品种将书面通知申报单位，并退回所有申报资料。
四、时限要求：
自发出新药受理通知书之日起至上报国家药品监督管理局止，一般不超过100天。其中省药品检验所进行的实验室技术复核时限不超过60天，补充资料的审查时限不超过30天。处室负责人和局主管领导审核审签时限分别不超过5个工作日。按加快程序审评的新药，其原始资料审核及研制现场考察的时限，自收到申请之日起一般不超过25天。
五、新修订的陕西省药品监督管理局新药上报工作程序自二00二年四月十九日起试行。