一、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》和《陕西省医疗单位制剂管理办法》的规定，制定本工作程序。凡在本省行政区划内已取得医疗机构《制剂许可证》的医疗单位，增加新的制剂品种，均须按此申报审批工作程序执行。
二、申报程序：
（一）对报送单位的制剂配制资格、申报材料的格式和内容进行形式审查。审查不合格的品种及时退回报送单位，并出具书面处理意见。
（二）初审合格的资料转送省新药办进行技术审查。同时安排省药检所对报送单位的制剂品种连续三个批次样品进行抽验。
（三）样品检验和技术审查合格的品种，由我局药品注册处通知报送单位。药品注册处负责组织省新药审评委员会专家召开专家审评会（标准制剂不提交专家会讨论），依据专家的审核意见形成每一品种的审评报告。
（四）对专家审评会否决的制剂品种，由药品注册处将其材料退回申报单位，并出具书面退审通知。对专家审评会同意配制的品种，进入下一程序。须补充资料的品种，由药品注册处负责通知申报单位按专家意见修改、补充有关材料。
（五）须修改、补充资料的品种，修改后的资料报我局注册处复审，符合要求的由药品注册处经办人提出书面意见，提交处务会讨论。处务会通过的品种，由处负责人审签后报主管局领导签发。（注射灭菌制剂如：大输液、小针剂等报主管局领导审核后，提交局长办公会议研究）
（六）主管局领导签发后，给申报单位批复，同时核发医院制剂品种批准文号。
三、时限要求：
自形式审核符合要求的制剂品种收审之日起至核发批准文号止，一般不超过100天。其中省药品检验所进行实验室技术复核的时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。处室负责人审核和局主管领导签发（需局务会研究的）分别不超过5个工作日。（参照国家药品监督管理局新药审批初审时限要求）

陕西省药品监督管理局注册处

二OOO年九月二十五日