一、政策依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药监局令第27号）

《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号）

二、审批程序：

（一）、医疗机构制剂室筹建审核。医疗机构新开办制剂室需经所在地市（区）药品监督管理局同意后，向省药监局提交筹建申请并附可行性报告及相关资料; 持有陕西省卫生厅核发《医疗机构执业许可证》的医疗单位，直接向省药品监督管理局上报。申请单位报送资料应包括：

1、 医疗机构基本情况及《医疗机构执业许可证》；

2、 拟建制剂室初步设计方案；

3、 拟配制剂型和品种相关证明；

4、 市（区）药品监督管理局书面审核意见。

根据医疗机构上报的资料，经省局审核后确定是否进行现场核查。自收到所有资料30个工作日内，省局作出是否同意筹建的决定，并批复申报单位。经省局批复同意筹建的申报单位，完成全部设计后，其设计方案及图纸经省局审定后，方可开始建设和施工。

（二）、医疗机构完成制剂室建设后，应向省局申请现场检查验收，并提交以下资料：

1、《医疗机构制剂许可证》申请表（国家药监局制定）；

2、医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制管理规范》要求的自查报告； 3、主管院长、制剂室负责人，制剂配制、检验负责人及主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及拟从事工作）；

4、制剂室总平面布置图、配制间工艺流程图和工艺布局平面图及净化设计。

5、各种管理制度、工艺规程及标准操作规程目录；

6、拟配制制剂品种、剂型有关资料；

7、省局认为应提供的其它材料。

以上资料要求完整、规范、有效并统一装订成册。

（三）批准程序：

1、医疗机构验收申请及资料经所在地市（区）级药监部门初审同意后，报省药监局。

2、省局复审申报资料，并在收到验收申请30个工作日内组织安排对医疗机构制剂室现场检查验收。

3、现场检查实行组长负责制。检查员是由省局统一安排，一般不少于3人，市（区）局可派一名观察员参加检查。检查组根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证》验收标准，进行现场检查，并在5个工作日内提交现场检查报告。

4、现场检查报告经处务会讨论通过后，报主管局领导审查，经局务会研究同意后核发《医疗机构制剂许可证》。

5、资料审查和现场检查或局务会审查不符合要求的，可给予申报单位3个月至6个月整改期，整改完成后可重新提出申请，由省局按规定重新安排现场检查。 （四）对于已获得《医疗机构制剂许可证》的医疗单位新建、改建、扩建制剂室以及医疗单位制剂室新增加剂型，原则上按本工作程序办理。

二00二年五月二十五日