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意见建议及咨询 | |||||
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陕西省《药品经营许可证》变更管理办法
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第一章 总 则
第一条 为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。 第二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。 第三条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 第四条 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 第五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。 第六条 省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作； 第七条 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。
第二章 《药品经营许可证》许可事项变更条件 第八条 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更： （一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求； （三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。 第九条 经营范围的变更： （一）增加经营范围： 1、申请企业必须通过GSP认证； 2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况； 3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。 （二）注销经营范围： 企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。 第十条 注册地址的变更： （一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局； （二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求； （三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。 第十一条 仓库地址的变更： （一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； （二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。
第三章 《药品经营许可证》变更登记工作程序 第十二条 申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料： （一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因； （二）《药品经营许可证》变更申请表； （三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）； （四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书； （五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料： 1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更： （1）企业有关人事任免文件或董事会决议； （2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历； 2、增加经营范围： （1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）； （2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明； （3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。 3、注销经营范围： 企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。 4、注册地址的变更： （1）新注册地址详细的地理位置图； （2）新注册地址房屋产权或使用证明。 5、仓库地址的变更： （1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明； （2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。 6、登记事项的变更： 申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。 第十三条 受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请； （二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正； （四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 第十四条 药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章 附 则 第十六条 《〈药品经营许可证〉变更申请表》、《不予受理通知书》、《受理通知书》、《补正材料通知书》式样，由省药品监督管理局统一制定。 第十七条 本办法自下发之日起执行。原《陕西省〈药品经营许可证〉（批发）项目变更审批办法》（陕药监发[2003]25号）同时废止。
第一条 为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。 第二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。 第三条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 第四条 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 第五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。 第六条 省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作； 第七条 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。
第二章 《药品经营许可证》许可事项变更条件 第八条 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更： （一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求； （三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。 第九条 经营范围的变更： （一）增加经营范围： 1、申请企业必须通过GSP认证； 2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况； 3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。 （二）注销经营范围： 企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。 第十条 注册地址的变更： （一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局； （二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求； （三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。 第十一条 仓库地址的变更： （一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； （二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。
第三章 《药品经营许可证》变更登记工作程序 第十二条 申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料： （一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因； （二）《药品经营许可证》变更申请表； （三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）； （四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书； （五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料： 1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更： （1）企业有关人事任免文件或董事会决议； （2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历； 2、增加经营范围： （1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）； （2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明； （3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。 3、注销经营范围： 企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。 4、注册地址的变更： （1）新注册地址详细的地理位置图； （2）新注册地址房屋产权或使用证明。 5、仓库地址的变更： （1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明； （2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。 6、登记事项的变更： 申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。 第十三条 受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请； （二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正； （四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 第十四条 药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第四章 附 则 第十六条 《〈药品经营许可证〉变更申请表》、《不予受理通知书》、《受理通知书》、《补正材料通知书》式样，由省药品监督管理局统一制定。 第十七条 本办法自下发之日起执行。原《陕西省〈药品经营许可证〉（批发）项目变更审批办法》（陕药监发[2003]25号）同时废止。
附件：
《药品经营许可证》变更申请表
企业名称： 隶属单位： 填报日期： 年 月 日
陕西省药品监督管理局制
填 报 说 明
一、 申请变更的企业填写封面和表1； 二、 企业基本情况应填写企业申请变更登记前基本情况； 三、 内容填写应准确、完整，不得涂改； 四、 申请表以及其它申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，报受理变更的药品监督管理部门。
表1： 企业基本情况
审 查 、审 批 栏 药品经营许可证编号：
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