总 则

第一条 为了加强全省药品零售经营企业的监督管理，规范药品市场，促进药品零售经营企业健康发,确保群众用药安全有效，依据国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》和有关政策、法规，制定本办法。

第二条 凡在我省境内开办药品零售经营企业、零售连锁经营门店，以及办理变更、年度审验，必须遵守本办法。

第三条 新开办的药品零售企业须经县以上药品监督管理部门审查发证。未设分局的县，其审查发证工作由市（地）药品监督管理局直接受理审批。陕西省药品监督管理局是本办法的组织实施部门，并直接负责中、省及部门所属企业，以及连锁经营企业申请开办的审查发证工作。

第四条 开办药品零售企业，必须经药品监督管理部门前置审批，只有取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理营业执照。

第二章 企业开办条件

第五条 开办药品零售企业应具备以下条件：

(一)企业负责人应熟悉并遵守国家有关药品监督管理的法律、法规，具有良好的商业道德，无不良品行记录。

(二)企业应配备专职技术人员。城镇新开办的企业原则上必须配有执业药师或从业药师；乡村药品零售企业须配有药士或高中以上（含高中）文化程度、经市（地）级以上药品监督管理局培训合格的人员。

(三)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。城镇新开办企业(包括零售连锁门店)，其营业场所面积原则上不低于40平方米(经营中药饮片的不低于60平方米)，仓库面积不低于20平方米。乡村新开办企业的营业场所面积原则不低于30平方米(经营中药饮片的不低于50平方米)，仓库面积不低于20平方米。

(四)企业能够备有由省药品监督管理局在国家基本药物目录范围中确定的品种，并能保证24小时供应。

(五)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

(六)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(七)实行药品分类管理制度。

第六条 符合第五条规定的申请者，必须按规定程序，通过药品监督管理部门组织的现场检查，方可办理《药品经营许可证》，取得经营资格。

第三章 受理和审批

第七条 申请者按照本办法第三条的规定向所在地药品监督管理部门提交开办企业申请报告及申请表(一式四份)，同时提交以下资料：

(一)主管部门的批准文件（无主管部门的除外）；

(二)企业负责人和必须配备的专业技术人员及经营人员有关证件复印件；

(三)经营场所和仓储房屋使用证明或者租用意向合同书；

(四)有关工商行政管理部门预先核准名称通知书；

(五)质量管理规章制度；

(六)企业拟经营药品品种范围或品种目录。

第八条 药品监督管理部门收到申报资料后，遵循合理布局和方便群众购药的原则，对开办申请进行受理登记、审查。

第九条 对开办申请的审查结果，药品监督管理部门应在受理之日起30个工作日内书面通知申请开办者。取得开办资格的申请者应在接到书面通知之日起三个月内按照要求完成企业组建工作，药品监督管理部门应及时组织对申请企业进行现场检查。未在三个月内完成组建工作的，视为自动放弃开办申请，药品监督管理部门在本年度内不再受理其开办申请。 第十条 现场检查按下列程序进行：

(一)申请现场检查的企业提出书面申请，受理的药品监督管理部门在收到书面申请之日起30个工作日内，组织由省级检查员组成的检查组，进行现场检查验收。

(二)检查组依据《陕西省药品零售企业验收标准》对申请开办企业进行现场检查，写出现场检查报告，并填写《药品经营许可证（零售）审查审批表》（一式四份），药品监督管理部门应将开办企业申请表和审查审批表各一份报送省药品监督管理局备案。

第十一条 受理申请的药品监督管理部门在收到审查材料后的30个工作日内将审查结论通知申请单位。经审查合格的企业由受理申请的药品监督管理部门发给《药品经营许可证》，经审查不合格的企业，按规定期限整改后，可提出复审申请，复查仍不合格的企业，药品监督管理局不再受理审查申请。 第十二条 经批准取得《药品经营许可证》的药品零售企业，药品监督管理部门应在当年度内进行重点监管。

第十三条 新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》一年内，必须通过由省药品监督管理局组织的GSP认证和达到药品分类管理要求。

第十四条 《药品经营许可证》有效期五年。期满前六个月，持证企业向原发证机关提出换证申请，重新办理《药品经营许可证》。

第四章 企业变更登记及年度审验

第十五条 药品零售企业连续停业、歇业半年以上，应主动到发证部门申报登记。重新经营时，应提前递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

企业未经审报登记，连续停业、歇业半年以上的，药品监督管理部门将不予受理该企业年度审验申请。

第十六条 药品零售企业变更企业名称、法定代表人或负责人、经营地址和经营范围等，须经发证部门审查同意，并办理《药品经营许可证》变更登记，同时报省药品监督管理局备案。

第十七条 《药品经营许可证》实行年度审验制度。每年第四季度为审验时间。年度审验采取书面审验和现场抽验相结合的方式，现场抽验应不低于持证企业数的30%。

第十八条 企业年度审验应对照《药品经营质量管理规范》进行自查，并写出自查报告。

第十九条 年度审验工作按下列程序进行：

(一)企业将自查报告送发证机关，提出审验申请，同时填写《药品经营许可证年度审验申请表》（一式四份）；

(二)发证机关负责审查企业年度自查报告和各项管理制度的实施情况，必要时组织检查人员对申请企业进行现场检查，并向被检查企业提出审验结论。

(三)通过审验的企业，由发证机关在其《药品经营许可证》副本的年度审验记录上盖章确认。对审验不合格的企业，由发证机关书面通知企业限期整改，整改后由发证机关对企业重新进行现场检查，合格后予以盖章确认。

不按期申请年度审验的企业，予以警告并在全省通报。

附 则

第二十条 《药品经营许可证》（零售）申请表和审查审批表由省药品监督管理局统一印制。

第二十一条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自下发之日起试行。

药品经营企业（零售）开办条件

（一）企业负责人应熟悉并遵守国家有关药品监督管理的法律、法规，具有良好的商业道德，无不良品行纪录。

（二）企业应配备专职技术人员。城镇新开办的企业原则上必须配有执业药师或从业药师；乡村药品零售企业须配有药士或高中以上（含高中）文化程度、经市（区）级以上药品监督管理局培训合格的人员。

（三）具有与所经营药品相适应的营业场、设备、仓储设施、卫生环境。城镇新开办企业（包括零售连锁门店），其营业场所面积原则上不低于40平方米（经营中药饮片的不低于60平方米），仓库面积不低于20平方米。乡村新开办企业的营业场所面积原则上不低于30平方米，经营中药饮片的不低于50平方米，仓库面积不低20平方米。

（四）企业能够备有由省药品监督管理局在国家基本药物目录范围中确定的品种，并能保证24小时供应。

（五）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

（六）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（七）实行药品分类管理制度。

（八）应当遵循合理布局和方便群众购药原则。

备注：新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》一年内，必须通过由省药品监督管理局组织的GSP认证。