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项
目
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考
核
内
容
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考核评分办法
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标准分
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实得分
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考核
记录
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一、机构与人员
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[40]
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1.1企业负责人
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企业负责人应具备有中专以上学历或初级以上职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力。
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查档案、面试；
学历不符合要求不得分；
其余按通则评分。
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10
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1.2质量管理机构及负责人
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（1）企业应设置专门的质量管理机构。设置与经营规模和品种相适应的检验、安装和维修等组织。
（2）质量管理负责人应具有与其经营规模、方式相适应的技术职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章。
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查档案、面试；
学历不符要求不得分；
其余按通则评分；
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10
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1.3专业技术人员
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（1）企业内应配备具有相关专业技术职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。其中，第二类医疗器械经营企业相关专业初级以上职称人员不少于二名；第三类医疗器械经营企业必须配备相关专业中级以上职称专职人员。
（2）企业专业技术人员应在岗不得挂名。
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查花名册、证书，面试不符合要求不得分。
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10
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1.4教育培训
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（1）企业应对所有从事对质量有影响的工作人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。
（2）培训、考核应有计划、记录。
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查培训计划、记录；
对有关人员面试；
查证书，不符合要求不得分。
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10
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二、经营场所及设施
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[40]
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2.1经营场所
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（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、整洁，面积与经营规模相适应。
（2）产品资料应分类存放，具备常供商品目录表。
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查现场，按通则评分。
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15
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项
目
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考
核
内
容
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考核评分办法
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标准分
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实得分
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考核
记录
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2.2质量检测、安装、维修室
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（1）根据经营品种及规模设置相应面积的质量检测、安装、维修室，室内应干净、整洁；
（2）配备必要的检测、安装、维修仪器和设置。
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10
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2.3仓储条件
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（1）企业应设置面积与经营规模经营品种相适应的仓库。
（2）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区有符合规定的消防安全措施。
（3）仓库应划分以下专库（区）并设明显标志：合格品库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）。
（4）仓库应有以下设施、设备。
A、纸箱包装的器械与地面之间有一定距离；
B、避光、通风、排水；
C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；
D、符合安全用电需求的照明设备；
F、符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备；
G、其他需要特殊条件贮存相应的设备；
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查现场，未设立仓库不得分，其余按通则评分。
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15
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三、质量管理
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[120]
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3.1质量体系
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企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，初步制定程序性文件。
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按通则评分
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10
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3.2法规与标准的收集
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企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理上的法规、规章及专项规定。
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查资料
按通则评分
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10
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3.3制度与记录
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企业应制定以下质量管理制度（程序性文件）和记录
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各级质量责任制
（2）产品的质量验证、保管、养护及出库复核制度
（3）效期产品管理制度
（4）不合格产品管理制度
（5）质量事故报告制度
（6）产品售后服务制度
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查文件、记录单
各制度内容应完整，符合实际，具可操作性
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25
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项
目
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考
核
内
容
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考核评分办法
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标准分
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实得分
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考核
记录
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3.4采购管理
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（1）应从具有《医疗器械生产（经营）企业许可证》或《医疗器械生产（经营）企业备案表》的供货单位采购商品，索取供货方企业产品的有关法定证件复印件如：产品注册证、生产（经营）企业许可证、商标注册证、营业执照、产品合格证明等备查。
（2）经营的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）生产批号或仪器设备编号。
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查资料、档案
按通则评分
查商品，查出一种商品无注册证号否决
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否决项
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3.5质量验收
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（1）采购商品入库前应进行质量验收，有验收记录，记录完整、规范、有追溯性。
（2）进口医疗器械依据合同及商检部门的检验报告书验收，有验收记录。经营翻新医疗器械产品应依据国家药品监督管理局审查备案手续和国家药监局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能合格的检测报告验收。
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查记录
无记录否决
查验收记录
无验收记录否决
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否决项
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3.6商品贮存
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（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；
（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应分库管理或分区存放，实行色标管理；
（3）效期商品贮存应挂有效期标志，有效期尚有一年应按月填报催销表；
（4）退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年；退回商品重新验收合格后方可入库；
（5）不合格品专库（区）存放，有明显标志，对不合格商品的确认、报拨、销毁有完善的手续和记录。
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查现场，查记录
按通则评分
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15
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3.7商品养护
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库存商品应做好养护工作，有详细记录，建立商品养护档案
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查资料，档案
按通则评分
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5
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3.8销售记录
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（1）医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
（2）对销售商品应进行出库复核制、有销售记录、记录完整、有追溯性。
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否决
项
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