《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等项目进行变更审批。
《药品经营许可证》项目变更的程序：申请 受理 审查（文件审查、现场检查）审核 审批 办理变更。

《药品经营许可证》项目变更应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。

企业地址、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上检查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。

申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖持证企业公章和法定代表人签字），有上级主管部门的应附有上级主管部门对变更事项的书面意见。 （一）企业名称的变更：

（1）企业名称变更申请，说明变更理由；

（2）工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。

（二）企业经营地址的变更：

（1）企业经营地址变更申请，说明变更理由；

（2）新地址祥细的地理位置说明；

（3）新地址房屋租赁协议或购买证明；

（4）经营地址变更后仓库地址条件的情况说明。

（三）法定代表人（企业负责人）的变更：

（1）企业法人或负责人变更申请，说明变更理由；

（2）新企业法定代表人（企业负责人）的个人简历，身份证及职称证复印件；

（3）申请变更企业有关人事任免决定（文件）；

（4）新法定代表人必须通过由药品监督部门组织的有关药品法律、法规的考试。

（四）企业经营范围的变更：

（1）申请企业必须通过GSP认证；

（2）企业经营范围变更申请，说明变更理由；

（3）新增经营范围所须的专业技术人员个人简历、学历证及职称证；

（4）新增经营范围所须的硬件条件，包括营业场所、仓库、设施和设备等；

（5）有关新增经营范围的质量管理制度。