第一章 总 则

第一条 为了加强全省医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，促进医疗器械经营企业健康发展，确保人民用械安全有效，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 我省境内医疗器械经营企业的开办、企业变更、年度审验，必须遵守本细则。

第三条 陕西省药品监督管理局(以下简称省药监局)是本实施细则的组织实施部门，负责第一类医疗器械经营企业的备案，第二类、第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审查发放及年度验证的工作。

第四条 药品监督管理部门批准开办医疗器械经营企业，除依据本《实施细则》第六条、第七条、第八条规定的条件外，还应遵循合理布局和方便用户购买的原则。

第五条 开办医疗器械经营企业，只有获得《医疗器械经营企业许可证》(或备案)后方可在工商行政管理部门办理营业执照。

第二章 企业开办条件

第六条 开办第一类医疗器械经营企业应具备以下条件：

(一)企业负责人应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械经营管理的专项规定；

(二)企业营业室、仓储面积应与所经营商品相适应，并具有良好的卫生条件；

(三)企业应按照《医疗器械经营企业监督管理办法》第四章“经营企业管理”的有关规定，建立健全企业内部管理制度，并严格遵守。 第七条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，必须具备《医疗器械经营监督管理办法》第四条的有关条件，并通过省药监局制定的《现场考核评分办法》(附件一)的考核，在企业的机构与人员、经营场所及设施和质量管理等三方面达到规定的要求，方可办理《医疗器械经营企业许可证》，取得经营资格。

第八条 如开办的医疗器械经营企业专门从事向医疗机构销售第二类、第三类医疗器械，除应具备本《细则》第七条规定的各项条件外，还应同时具备以下条件：

1、企业注册资金人民币60万元以上；

2、营业场所应是商业门面房或写字楼，面积在40平方米以上，专用库房面积在20平方米以上；

3、经营第二类医疗器械的企业，应配备二名以上相关专业初级以上职称的专业人员；经营第三类医疗器械的企业，应配备二名以上相关专业中级以上职称的专业人员；

4、租赁营业场所的，租赁合同必须在一年以上；

5、企业必须具备可靠的产品售后服务和维修能力。

第三章 企业备案及审批

第九条 开办第一类医疗器械经营企业，应向企业所在地的市或县级药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营企业备案申请表》一式三份，并提交以下证明资料：

（一） 工商行政管理部门核发的企业预核准名称通知书或企业营业执照副本；

（二） 拟经营的医疗器械品种范围；

（三） 企业负责人身份证明；

（四） 企业经营场所及仓储场地房产证明或租赁协议；

（五） 进货、质量验收、销售登记等管理制度；

（六） 所提交资料真实性的自我保证声明。

企业所在地设区市或县级药品监督管理局核实后，由市级药监局汇总后报省药监局备案。

中、省所属企业直接向省药监局申请备案。

第十条 医疗器械经营企业新增经营范围，按新开办企业的条件和程序审核;

第十一条 开办第二类第三类医疗器械经营企业可通过企业所在地县、市级药监局向省药监局提出申请，填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份，同时提交以下资料复印件各一式二份：

(一)工商行政管理部门核发的企业预核准名称通知书或企业营业执照副本；新办企业还应提供会计师事务所出具的验资报告；

(二)拟经营的医疗器械品种范围；

(三)企业负责人身份、学历证明；

(四)企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证；

(五)企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议；

(六)质量管理体系文件或质量手册；

(七)拟经营第二、三类医疗器械产品注册证、生产企业许可证等相关证件；

(八)所提交资料真实性的自我保证声明。

第十二条 第十一条规定的申请材料，由申报企业按以下程序向所在地的药监部门报送：

（一） 中央、省属企业，直接向省药监局送交申请材料；

（二） 设区市药监局所在地的企业，直接向市级药监局送交申请材料，市级药监局应自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的形式审核，并在提出布局意见后上报省药监局审查；

（三） 县级药监分局所在地的企业，应向县级药监分局送交申请材料，县级药监分局应自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的形式审核，并在提出布局意见后上报市级药监局；市级药监局应自收到材料七个工作日内完成复核，并上报省药监局审查； 第十三条 省药监局收到企业完整资料后，办理受理登记，直接或委托下级药监局对申请企业进行现场审查。现场检查依据《现场考核评分办法》进行。审查结束后，审查人员应填写统一印制的《陕西省医疗器械经营企业审批表》。

第十四条 药品监督管理部门对申请企业的现场审查应选派2人以上参加。

第十五条 省药监局应自受理之日起三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

第十六条 经批准取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，省药监局应及时通知企业所在地市级药品监督管理局。

第四章 企业变更及换证

第十七条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上(含一年)，应主动到所在地设区市药品监督管理部门申报登记。重新经营时，应提前递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

第十八条 医疗器械经营企业办理企业变更，必须填写统一印制的《陕西省医疗器械经营企业变更事项审批表》一式三份并提供相应的申报材料，书面说明变更理由；

《陕西省医疗器械经营企业变更事项审批表》的报送程序及办理时限，按本实施细则第十二条的规定执行；如需现场检查，按本实施细则第十三条的规定执行。 第十九条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年。期满前六个月，企业应提出换证申请，按本细则规定的条件和程序办理核发新的《医疗器械经营企业许可证》。

第五章 年度审验

第二十条 《医疗器械经营企业许可证》实行年度验证制度。除发证及换证当年外，次年第一季度为年度验证时间。

第二十一条 企业年度验证工作由省药监局统一部署，市、县级药监部门具体组织实施，并将企业年度验证结果及时上报省药监局。

通过企业年度验证的企业，由市级药监局将辖区企业的《医疗器械经营企业许可证》副本收集、汇总，送省药监局审核。 第二十二条 企业年度验证必须提供企业质量管理体系自查报告及年度财务报表。

第二十三条 年度验证工作按下列程序进行：

(一)企业自查，并将第二十二条规定资料送企业所在地的市、县级药监部门，提出验证申请，填写《医疗器械经营企业许可证年度验证申请表》一式三份；

(二)市、县级药监部门对企业年度自查报告和各项管理制度的实施情况进行书面审查，并根据省药监局的统一部署，组织审查人员对相关企业进行现场审查，提出验证结论。

第二十四条 通过验证的企业，由省药监局在其《医疗器械经营企业许可证》副本的年度验证记录上盖章确认，并将《医疗器械经营企业许可证年度验证申请表》盖章后抄送企业所在地设区的市药品监督管理局。

对验证不合格的企业，限期整改，整改后对企业重新进行现场审查，合格后予以盖章确认；重新审查仍不合格的，取消其医疗器械经营资格。

第二十五条 不按期验证的企业，予以警告和全省通报。连续两年不申请验证的企业，取消其医疗器械经营资格。

第六章 附 则

第二十六条 经营国家实施特殊管理的医疗器械（如一次性医疗用品及仿真式性保健器具等)的企业资格认可，按国家药品监督管理局有关规定执行。 第二十七条 医疗器械经营企业监督管理的其他事项按《医疗器械经营企业监督管理办法》的有关规定执行。

第二十八条 本实施细则由省药监局负责解释。

第二十九条 本实施细则自发布之日起执行。