一、受理范围

　　依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，凡在本省行政区域内具有医疗器械生产资格的企业,其生产的第二类医疗器械由陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责注册证审批；第一类医疗器械产品注册证审批程序由各市（地）药品监督管理部门自行制定。

二、定义

试产注册：医疗器械生产企业生产的产品首次申请注册。

准产注册：医疗器械产品经试产注册后，准予批量生产的注册。

重新注册：医疗器械产品准产注册证到期后，申请再次注册的产品。

注册证变更：指注册证证述内容需要变更。

产品参数变更：指1、因国家政策法规、强制性标准的颁布，对产品已有新的要求；2、对产品的安全性、有效性无重大影响的变更；3、产品重要参数变更，应按试产注册进行。

三、申报程序

　　（一）试产注册

　　凡申请第二类医疗器械试产注册，应向省药监局申领填写《医疗器械注册申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、产品技术报告;

3、安全风险分析报告；

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品性能自测报告；

6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品试产注册型式检测报告;

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告;

8、产品使用说明书；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　（二）准产注册

　　试产注册后的第七个月起，即可向省药监局申请医疗器械准产注册，填写《医疗器械注册申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;

7、产品质量跟踪报告;

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

第二类医疗器械准产注册证有效期满前６个月，应向省药监局申请医疗器械重新注册，申领填写《医疗器械注册申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原注册证复印件；

3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;

4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

5、注册产品标准；

6、产品质量跟踪报告；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　（四）注册证变更 　　a）企业名称、产品名称变更

申请企业名称、产品名称变更，应向省药监局申领填写《医疗器械注册证变更申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、注册产品标准;

2、原注册证复印件。

　　b）企业生产地址变更

申请企业生产地址变更，应向省药监局申领填写《医疗器械注册证变更申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、原注册证复印件；

2、变更后的医疗器械生产许可证复印件；

3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年出具的新生产地址生产产品准产注册型式检测报告。

c）产品适应症变更

申请产品适应症变更，应向省药监局申领填写《医疗器械注册证变更申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、原注册证复印件；

2、两家以上临床试验基地的临床试验报告;

3、所提交材料真实性的自我保证声明。

因政策法规等原因，公告或通知企业取消其适应症范围的，直接予以变更。

　　d）产品参数变更

申请产品参数变更，应向省药监局申领填写《医疗器械注册证变更申请表》一式两份，并提交下列资料：

1、原注册证复印件；

2、产品参数变更对其安全性、有效性影响的报告；

3、注册产品标准;

4、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年出具的产品注册型式检测报告;

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

（五）注册证丢失或损毁补办

申请补办因丢失或损毁注册证的，应向省药监局申领填写《医疗器械注册证补办申请表》一式两份，并提交已登报声明注册证作废的证明资料。

四、审批程序

（一） 受理登记

省药监局医疗器械处收到完整资料后，对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查后，办理受理登记。

（二） 资料审核

省药监局对受理资料内容按附表要求进行审核，并按规定转入技术审查或审批程序。

（三） 技术审查

由省药监局组织相关专业的专家组成审评委员会，对产品的安全性和有效性进行审查，并提出审查结论。

（四）审查批准

由省药监局医疗器械处对企业上报材料及审评委员会出具的审查结论进行审查，经办人提出审查意见，处负责人签署审核意见后，报主管局领导审批。

　　五、审批时限

　　省药监局应当自受理登记之日起在附表规定的工作日内，做出是否给予注册的决定。对不予注册的，应书面说明理由。

审查期间申请单位补充资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

附表

医疗器械产品注册审批事项

审批事项		技术审查	行政审批	审批时限
试产注册		√	√	60
准产注册		√	√	60
重新注册	产品性能未发生变化		√	20
	产品参数发生变化	√	√	30
	产品曾发生过重大不良事故	√	√	30
注册证变更	产品名称变更		√	15
	企业名称变更		√	15
	生产地址变更		√	15
	适应症变更	√	√	30
	产品参数变更	√	√	30
补证	遗失、损毁		√	15