医疗器械生产企业申请办理生产许可证，应向省药品监督管理局提交以下资料，经审查合法、真实、有效的，办理受理登记：
一、新开办企业应提供：

1、工商行政管理部门核发的企业预核准名称通知书及复印件；

2、经技术监督部门备案的企业产品标准或企业产品执行标准登记证及复印件。

二、已开办企业应提供：

1、《工商营业执照》副本及复印件；

2、原国家医药管理局、省医疗器械注册办公室核发的医疗器械产品注册证、医疗器械生产制造认可表及复印件。

3、生产特种医疗器械产品（如一次性使用输液器、注射器等）还应提交国家有关部门核发的产品生产许可证。

陕西省药品监督管理局医疗器械

生产企业许可证审批（备案）工作程序（试行）

（二000年十月七日局务会议讨论通过）

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》的有关规定，制定本程序。

一、受理范围

凡在本省境内开办第一类医疗器械生产企业，应当向陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

二、申报要求

（一）开办第一类医疗器械生产企业应按要求填写统一印制的《医疗器械生产企业备案表》一式三份，并提供企业现在资源条件及质量管理能力的说明及所提交资料真实性的自我保证声明，由企业所在地（市）级药品监督管理局核实签署意见盖章后，报省药监局备案。

（二）开办第二、第三类医疗器械生产企业，直接向省药监局提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证申请表》一式三份，并提交下列资料。

1、企业技术人员名单。

2、企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证等）。

3、生产场地证明（租凭合同或产权证明）复印件。

4、产品生产工艺流程图及生产设备、检验仪器购置发票复印件。

5、所提交资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序

（一）受理登记。省药监局收到企业完整资料后，对所提交申报材料的合法性、真实性和有效性进行审查，符合要求的办理受理登记。

（二）现场审查。受理登记后，省药监局应组织或委托下一级药品监督部门对申请企业进行现场审查（具备豁免条件者除外），并做出现场审查报告。

（三）审查批准。省药监局对企业上报资料及现场审查报告进行审查，经办人填写审核意见，由处负责人审核签字，报主管局领导审批后，发给《医疗器械生产企业许可证》。

（四）审批时限。省药监局自受理登记之日起30个工作日内，做出是否发证的决定，对不予发证的，应书面说明理由。

四、有效期限

《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，期满前6个月，企业应重新提出换证申请。

五、本程序自二000年十月九日试行。