根据《中华人民共和国广告法》、国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》的有关规定，制定本程序。
一、受理范围

凡在本省境内生产的医疗器械产品，利用非重点媒介或形式发布医疗器械广告，须在陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）办理广告审批手续后方可发布；已经国家药品监督管理局或外省市药品监督管理部门审查批准的医疗器械广告，在本省境内发布，须在省药监局办理备案手续后方可发布。

二、申报要求

（一）申请医疗器械广告审批，应向省药监局申请填写《医疗器械广告审查表》一式五份，并提交下列资料：

1、申请人及生产者的营业执照副本及复印件；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件；

3、产品注册证书记复印件；

4、医疗器械生产制造认可表及复印件；

5、产品说明书；

6、产品有注册商标的，应提供商标注册的有关证明材料；

7、广告申请人系代理广告申请的，还应提交委托人出具的委托书副本；

（二）申请医疗器械广告备案的，应提交已经审查批准的医疗器械广告审查表一式三份，及审批资料。广告内容涉及省内经营企业的，还须提供本省药品监督管理局核发的经营企业许可证或进营企业备案表副本及复印件，方可办理。 三、审批（备案）程序

（一）广告审批

1、省药监局收到完整资料后，对所提交广告内容及证明材料的合法性、真实性和有效性进行初审，符合要求的，办理受理登记。广播、电视类广告申请审查颖提交广告样品或样带。

2、省药监局自受理之日起10日内做出终审决定。终审不合格的，应向申请人书面说明理由。

3、对终审合格者，核发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准文号，由省药监局医疗器械处负责人签字后，加盖医疗器械广告审查专用章。

（二）广告备案

1、省药监局收到完整资料后，办理受理登记； 2、省药监局对所提交经审查批准的《医疗器械广告审查表》及证明材料的合法性、真实性和有效性进行审查，于受理申请之日起5个工作日内，做出是否备案的决定，对不予备案的，应书面说明理由。

3、对准予备案的，签发广告审查批准文号，并加盖医疗器械广告审查专用章。

四、有效期限

医疗器械广告审查批准文好的有效期为一年。

五、本程序自二000年十月九日起试行。