为保证药械稽查人员正确行使行政处罚权，做到合法、公正、及时，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品监督行政处罚程序》及有关法律法规，制定本工作制度。

一、稽查人员查处药械违法案件，必须事实清楚，证据确凿，定性准确，程序合法，处罚得当，适用法律法规准确。

二、稽查人员外出办案，须经处室负责人批准，应两人以上同行，衣着整洁，举止得体，语言文明，亮证执法。

三、对于群众举报电话和来信来访，实行首问首接责任制，并由专人负责举报受理，详细记录案情，同时要求举报人提供必要的证据。一般案件应在2个工作日内报处室负责人，紧急情况应立即汇报。符合立案条件的应在7个工作日内予以立案。

四、一般案件自立案之日到提出处罚建议不得超过10个工作日，上级交办的或重大案件应限期完成，并及时上报查处结果。

五、案件调查终结后，承办人应提出承办处罚建议，经合议组合议后，填写《案件合议记录》；重大及复杂案件应由处务会研究讨论，合议意见经处室负责人签字，报主管领导审批。

六、对于责令停产、停业，吊销许可证、撤消药械批准证明文件等重大、复杂行政处罚案件，或罚款3万元以上，应由局长办公会集体讨论决定。并应告知当事人有要求听证的权利，若当事人要求听证的，按听证程序进行。 七、处罚建议自领导批准之日起，承办人应在7个工作日内将《处罚事先告知书》送交当事人，并告知当事人处罚的理由、依据和享有陈述、申辩的权利。

八、承办人在听取当事人陈述、申辩后，认为原调查认定的事实需要更正的，应在2个工作日内写出新的案件调查报告，提出处理意见，经处室负责人审核后，报主管局领导审批。

九、处罚决定发出后，当事人在指定期限内不申请复议或起诉，承办人应依法执行处罚。

十、对于符合简易程序案件，可按当场做出处罚决定；经当事人同意，对符合当场收缴罚款规定的，执法人员可以当场收缴罚款，但应在2个工作日内将罚款交局指定的银行。

十一、在调查中发现的可疑药械及证物，可采取先行登记保存，由承办人提出申请，处室负责人审核，报主管局领导批准后执行。对于当时无法请示而又必须采取该措施的，承办人可先予以办理，事后立即补办审批手续。

十二、凡依法没收的假劣药械，必须填写《没收假劣药械凭证》，由执法人员和当事人签名。没收的假劣药械，应就地或集中销毁，销毁前必须填写《销毁假劣药械凭证》，由药品监督管理部门监督执行。

十三、一般案件自立案之日到结案不得超过3个月，若遇特殊情况不能按期结案的，报主管领导批准可适当延长。行政处罚决定执行后，承办人应填写《行政处罚结案报告》，报处室负责人批准后，按档案管理有关规定，归档保存。

稽查局

二OO二年三月二十日