根据《行政复议条例》和《国家药品监督管理局关于贯彻实施〈行政复议法〉的通知》的有关规定，制定本制度。

一、省药品监督管理局设立药品行政复议委员会，负责药品行政复议案件的审理工作，办公室设在局办公室。

二、药品行政复议遵循合法、公正、公开、及时和便民的原则，按照省本级受案范围和管辖权限进行。复议案件由复议办公室初审，报局复议委员会决定后，制作复议决定书，送达当事人。

三、药品行政复议案件，必须以事实为依据，以法律为准绳。复议决定要在认真审查证据材料、审核执法处罚适用法律规定的基础上，集体讨论作出。做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处罚得当、程序合法、手续完备。

四、接到复议申请人递交的或下级机关转来的复议案件申请书，局复议办公室应及时对案件的复议程序和管辖范围进行审查，并在五日内作出受理或不予受理的决定，告知申请人。对不予受理的案件，说明原因，并告知其正确的复议渠道或投诉部门。

五、药品行政复议实行集体审理制，即采取由复议人员分别审阅案卷，集体讨论案情，统一认识后，作出复议结论报告，报局复议委员会决定后作出。

比较复杂的案件，要先进行调查取证，调查取证须由复议人员两人共同进行。

六、药品行政复议案件审理，应在决定受理之日起六十日内审结。以法定格式书面作出维持、限期履行、撤销、变更或责令被申请人重新作出具体行政行为的复议决定，送达申请人和被申请人（如有第三人，包括第三人）。

七、复议案件管辖按照垂直管理体系有关规定执行。

八、药品行政复议案件审理除国家法律另有规定外，应公开处理依据和结果，接受上级机关和群众的监督检查。

陕西省药品监督管理局药品监督行政复议程序

根据《行政复议条例》及《国家药品监督管理局关于贯彻实施〈行政复议法〉的通知》中关于复议程序的规定，制定本程序。

第一条 行政复议遵循“合法、公正、公开、及时、便民”的原则。

第二条 公民、法人或其他组织申请复议，应在具体行政行为发生之日起六十日内提出，法律规定超过六十日的除外。因不可抗力或其他特殊情况耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

第三条 申请复议应当符合下列条件：

1. 申请人是认为具体行政行为直接侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织；

2. 有明确的被申请人；

3. 有具体的复议请求和事实根据；

4. 属于申请复议范围；

5. 属于受理复议机关管辖；

6. 法律、法规规定的其他条件。

第四条 申请人向行政机关申请复议，可以书面申请，也可口头提出，由复议办公室工作人员当场记录。复议申请书或申请笔录应当载明下列内容：

1．申请人的姓名、性别、年龄、职业、住址等（法人或者其他组织的名称、地址、法定代表人的姓名）；

2．被申请人的名称、地址；

3．申请复议的要求和理由；

4．提出复议申请的日期。

第五条 局复议办公室自收到复议申请书之日起五日内，对复议申请分别作以下处理：

1．复议申请符合规定的，应予受理；

2．复议申请不符合规定的，决定不予受理，并书面告知申请人；

3．对符合法律规定，但是不属于本局受理的复议申请，应书面告知申请人向有关行政复议机关提出。 第六条 行政复议实行书面复议制度，局复议办公室认为必要时，可以采取其他方式审理复议案件。

第七条 局复议办公室在受理之日起七日内将复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件送达被申请人。被申请人在收到复议申请书副本之日起十日内，向局复议办公室提交作出具体行政行为的有关材料或者证据，并写出书面答复。

第八条 复议期间具体行政行为不停止执行。但有下列情形之一的，可以停止执行：

1．被申请人认为需要停止执行；

2．复议机关认为需要停止执行的；

3．申请人申请停止执行，复议机关认为其要求合理、决定停止执行的； 4．法律规定停止执行的。

第九条 复议决定作出以前，申请人要求撤回复议申请的，经说明理由，并由局复议办公室同意并记录在案，可以撤回。

第十条 局复议办公室审理复议案件，以法律、行政法规、规章以及上级机关或本局依法制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据。

第十一条 局复议办公室在收到复议申请书之日起六十日内作出决定维持、限期履行或撤销、变更的决定，并制作复议决定书。

申请人要求对具体行政行为所依据的规范性文件一并进行审查的，局复议办公室应在三十日内依法处理；无权处理的，应在七日内转送有权机关进行处理。

第十二条 申请人对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。对申请人逾期不起诉又不履行复议决定的，分别按下列情况处理：

1．维持原具体行政行为的复议决定，由最初作出具体行政行为的行政机关申请人民法院强制执行。

2．改变原具体行政行为的复议决定，由复议机关申请人民法院强制执行。

第十三条 被申请人不履行或无正当理由拖延履行复议决定的，应当责令其限期履行；拒不履行的，按照干部管理权限和程序依法给予行政处分。