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     （一）依据

　　 《血站管理办法（暂行）》（卫生部29令第2号发布）及卫生部、省政府下发的有关文件。

　　 （二）工作程序

　　 1、血站设置审批：

　　 （l）血站管理原则：

　　 统一规划设置血站，统一管理采供血，统一管理临床用血。

　　 （2）设置要求：

　　 ①每个地市只能设置一个中心血站，不能覆盖的边远县（市、区）可设置l- 3个中心血库，业务上直接接受中心血站领导；

　　 ②由卫生行政部门设置的卫生事业单位；

　　 ③具有独立法人资格，能独立承担民事责任；

　　 ④有当地较为固定的血源队伍。

　　 （3）设置血站应提交设置可行性研究报告，内容包括：

　　 ①申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码；

　　 ②拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

　　 ③拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；

　　 ④拟设血站的选址和建筑设计平面图；

　　 ⑤拟设血站将开展的业务项日、技术设备条件和技术人员配置的资

　　料;，

　　 ③所在地（市）卫生局审查意见。

　　 申请设置中心血库的，还应当提交《医疗机构执业许可证》。

　　 （4）办理时限：

　　 自受理设置申请之日起30个工作日内，进行审核，做出批准或者不予批准的书面答复，对批准设置的发给采供血机构批准书。

　　 2、血站的注册、登记：

　　 （1）提交下列文件：

　　 ①相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；

　　 ②血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；

　　 ③血站执业验收合格证明；

　　 ④与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

　　 ⑤执业用房的产权证明或使用证明；

　　 ③采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等； 　　 ①血站的规章制度；

　　 ③审批机关规定提交的其他材料；

　　 ③所在地（市）卫生局签署之意见。

　　 （2）注册登记的内容；

　　 ①名称、地址、法定代表人或主要负责人；

　　 ②采血项日及采血范围；

　　 ③供血项目及供血范围；

　　 ④资金、设备和执业（业务）用房证明；

　　 ⑤许可日期和许可证号；

　　 （3）办理时限：

　　 自受理注册登记申请后15个工作日内，组织有关专家按照《血站（或中心血库）基本标准》，进行实地考察、评审、审核合格的予以注册登记，发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》，审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

　　 3、单采血浆站审批管理

　　 （1）设置原则：临床用血有充足保障，采全血和采血浆的机构、区域、供血（浆）人员严格分开。

　　 （2）设置要求：

　　 ①在地市规划设置采浆机构的县（市、区）设立；

　　 ②县级卫生行政部门或生物制品生产单位设置；

　　 ③具有独立法人资格；

　　 ④有卫生行政部门划定的采浆区域，供浆队伍经过整顿并重新注册登记，换发《供血浆证》；

　　 ⑤必须全部使用机器采集血浆；

　　 ③须对口向一个经国家批准的血液制品生产单位提供原料血浆，并签定供需协议和质量责任书。

　　 （3）审批及验收程序：

　　 ①申请建立单采血浆站的单位或县级卫生行政部门，应将建站申请报告逐级上报至省级卫生行政部门审批；

　　 ②省卫生行政部门接申请后，根据设置规划及区域划分予以审核，同意设置的发给单采血浆站设置批准书，并划定采浆区域；不同意设置的，书面通知申请者；

　　 ③取得设置批准书的单采血浆站，在划定区域内按《单采血浆站基本标准》进行建设，建成后写出书面验收申请和受浆单位签订供需协议、质量责任书与规定试剂供应单位鉴定、试剂供应协议书等一并经所在地县级卫生行政部门初审、地市审核同意盖章后报省级卫生行政部门验。收。 　　 （4）办理时限：

　　 自受理验收申请之日起3O日内组织专家按《单采血浆基本标准》和《单采血浆站验收条件》进行检查验收，合格的发给《采供血浆许可证》，并报卫生部备案，不合格的书面通知，限期整改。